Ламизил: инструкция по применению таблеток

Ламизил таблетки – инструкция по применению

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Ламизил®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): тербинафин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки

СОСТАВ

1 таблетка содержит: активное вещество – тербинафин (в форме гидрохлорида) 250 мг, а также вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксипропилцеллюлоза, натрия гликолат крахмал, микрокристаллическая целлюлоза.

ОПИСАНИЕ: круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской; на одной стороне таблетки имеются риска и код ST.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противогрибковый препарат.

Код АТХ: D01BA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum (например, М. canis), Epidermophyton floccosum, a также дрожжевых грибов рода Candida (например, С. albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При назначении Ламизила® внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта “первого прохождения” составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. При постояннном приеме тербинафина его Cmax увеличивалась в среднем на 25% больше, по сравнению с однократным приемом; AUC увеличилась в 2.3 раза. Исходя из увеличения AUC, можно рассчитать эффективный период полувыведения (30 часов). Прием пищи в незначительной степени влияет на биодоступность препарата (AUC увеличивается менее чем на 20%), поэтому не требуется коррекции дозы Ламизила® при одновременном приеме с пищей.

Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.

Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой.

Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста.

В фармакокинетических исследованиях разовой дозы Ламизила® у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами.
  • Микозы волосистой части головы.
  • Грибковые инфекции кожи – лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии. Примечание: в отличие от Ламизила® для местного применения, Ламизил® для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому ингредиенту препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Не рекомендуют назначать Ламизил® пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени. До назначения Ламизила® в таблетках необходимо определить, имеются ли у пациента предшествующие заболевания печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. Пациенты, которым назначают Ламизил®, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени. Применение при беременности и в период лактации Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении фертильности и токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения Ламизила® у беременных женщин очень ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии превышает потенциальный риск. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие Ламизил® внутрь, не должны кормить грудью. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Дети Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) не имеется. Препарат назначают 1 раз в сутки. Разовая доза зависит от массы тела и составляет: для детей с массой тела менее 20 кг – 62.5 мг; от 20 до 40 кг – 125 мг; более 40 кг – 250 мг. У детей старше 2 лет переносимость Ламизила® для приема внутрь хорошая. Взрослые 250 мг 1 раз в сутки. Инфекции кожных покровов Рекомендуемая продолжительность лечения:
    Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель.
    Дерматомикоз туловища, голеней: 2-4 недели.
    Кандидоз кожи: 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения. Инфекции волос и волосистой части головы Рекомендуемая продолжительность лечения:
    Микоз волосистой части головы: 4 недели.
    Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Онихомикоз Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихоми-козе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Применение у пациентов с нарушениями функции почек Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) следует снижать дозу в 2 раза. Применение у лиц пожилого возраста Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Ламизил® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок. При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: “очень часто” (> 1/10), ” часто” (от >/100 1/1000 1/10000 ВЗАИМОДЕЙСТВИЯВлияние других лекарственных средств на тербинафин Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов – индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и Ламизила® может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего. Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%. Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%. Влияние тербинафина на другие лекарственные средства Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6. Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Имеются сообщения о нескольких случаях нарушения менструального цикла у пациенток, принимавших Ламизил® совместно с пероральными контрацептивами, хотя частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы. Тербинафин может усиливать действие кофеина или увеличивать его концентрацию в плазме. Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%. В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты класса 1C и ингибиторы моноами-ноксидазы В типа, – в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%. Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с Ламизилом® лечение препаратами, преимущественно метаболизи-рующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты класса 1С и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами Данные о влиянии Ламизила® на способность водить автомобиль и управлять механизмами отсутствуют. ФОРМА ВЫПУСКА
    Таблетки 250 мг по 7 или 14 шт. в блистере.
    1 блистер, содержащий 7 или 14 таблеток, или
    2 блистера, содержащих 14 таблеток, вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    При температуре ниже 30°С.
    Предохранять от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ
    5 лет.
    Препарат не следует использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    По рецепту. “НОВАРТИС ФАРМА АГ”, Швейцария; Произведено “Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд.” Великобритания
    Novartis Pharma AG, Switzerland, Manufactured by NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK ltd., Great Britan
    Адрес: Лихтштрасее 35, CH-4002 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Switzerland Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
    123104, Москва, Б.Палашевский пер., 15

    С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Не рекомендуют назначать Ламизил пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.

    Метаболизм и выведение

    Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум 7 изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой.

    от 20 до 40 кг 125 мг;.

    Применение у детей

    Таблетки Ламизил назначают детям старше 2 лет. Крем и спрей запрещено применять для лечения детей младше 12 лет.

    Нервная система часто головная боль; иногда нарушение или утрата вкусовых ощущений после отмены лечения восстановление вкусовых рецепторов наступает через несколько недель ; очень редко парестезии, головокружение, гипестезии; в отдельных случаях снижение веса на фоне уменьшения потребляемой пищи;.

    Срок годности

    Таблетки и крем Ламизил можно хранить 5 лет, спрей – 3 года,

    В том случае, если через одну неделю после начала лечения улучшения не наступает, следует обратиться к врачу и уточнить диагноз.

    Передозировка

    Интоксикация, как правило, не возникает при соблюдении рекомендованных доз антимикотика. Случайное или преднамеренное употребление сверхдоз таблеток Ламизила может вызвать передозировку. После приема почти 5 г Ламизила развиваются боли головы, тошнота, приступы рвоты, боли в эпигастре, вертиго.

    Читайте также:  Аналог артрозан в ампулах

    Чтобы устранить признаки передозировки следует провести процедуры по очищению желудка (промывание или стимулирование рвоты), принять сорбент (активированный уголь). В зависимости от состояния проводят симптоматические и поддерживающие мероприятия.

    Ощущения покалывания, мурашек по телу парестезия или отсутствия чувствительности участков кожи.

    Состав

    Основой препарата является гидрохлорид тербинафина.

    В таблетированной форме его 250 мг., в спрее, растворе, геле и креме — 10 мг.

    Дополнительные компоненты различаются в зависимости от разновидности лекарственного средства.

    • таблетки содержат: диоксид кремния, стеарат магния, целлюлозу, крахмал и другие составляющие.
    • спрей : азот, эфир, пропиленгликоль, спирт, воду.

    • крем : стеарат сорбитана, полисорбат, пальмитат, гидроксид натрия.
    • гель : этанол, карбомеры, натрия гидроксид, изоприла миристат, полисорбат.

    Тербинафин способен замедлять рост и уничтожать колонии грибковых возбудителей.

    Беременность и период лактации

    Клинический опыт применения таблеток Ламизил у беременных ограничен, поэтому во время беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    250 мг 1 раз в день.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида 281,25 мг, что в пересчете на тербинафин равна 250 мг

    вспомогательные вещества : магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, натрия крахмала (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

    Основные физико-химические свойства.

    Побочные эффекты, передозировка

    Применение Ламизила привлекательно хорошей переносимостью, поэтому в случае побочных реакций их проявление имеет слабый или умеренный характер. Чаще терапия вызывает головную боль, ощущение переполненности желудка, потерю аппетита, диспепсию, диарею, тошноту, незначительные боли в животе. Могут нарушиться вкусовые ощущения. Есть риск артралгии или миалгии.

    Реже побочные явления проявляются гепатобилиарной дисфункцией. В редких случаях Ламизил вызывает агранулоцитоз, нейтропению, тромбоцитопению, тяжелую печеночную недостаточность. Есть риск анафилактоидных реакций, кожной или системной красной волчанки.

    Читайте также:  Признаки остеохондроза у женщин после 50 лет

    Если доза лекарства превышена, то это может вызвать головную боль, тошноту, головокружение либо болезненные ощущения в эпигастрии.

    Первыми мерами в таком случае должны быть промывание желудка и принятие активированного угля. В некоторых случаях требуется симптоматическое или поддерживающее лечение.

    В числе возможных побочных реакций есть головокружение.

    Препараты серии Ламизил и инструкция по их применению

    Препарат Ламизил – это действенное средство для лечения разных форм грибковой инфекции. Ламизил крем и Ламизин дермогель используются при кожных поражениях. Ламизил таблетки применяются для системного лечения. От чего помогает препарат, какую форму выбрать?

    • Описание серии препаратов
    • Таблетки Ламизил
    • Ламизил гель
    • Ламизил крем (мазь)
    • Ламизил Уно
    • Спрей Ламизил
    • Аналоги Ламизила

    Ламизил Уно.

    Форма выпуска: Таблетки

    Со стороны системы кроветворения очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

    Фармакологическое действие

    Действующее вещество таблеток Ламизил тербинафин является производным аллиламина. Он подавляет процессы синтеза стеринов в грибковой клетке. Это приводит к снижению концентрации эргостерина и внутриклеточному повышению концентрации скваминов с последующей гибелью грибковой клетки. В зависимости от концентрации тербинафина и вида грибка, он может оказывать фунгицидное (приводит к гибели грибковой клетки) или фунгистатическое (подавляет рост и размножение грибковых клеток). Таблетки Ламизил обладают активностью в отношении грибков, которые приводят к патологическому процессу в коже и ее придатках – дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum) микроспоры (Microsporum canis), эпидермофиты (Epidermophyton floccosum) и дрожжевидные грибки рода Candida (Candida albicans) и Pityrosporum. Также препарат обладает высокой активностью в отношении плесневых грибов.

    После приема таблетки Ламизил тербинафин достаточно быстро и практически полностью всасывается из просвета кишечника в кровь. Он равномерно распределяется в тканях, хорошо накапливается в коже. В придатках кожи действующее вещество препарата накапливается не сразу, а через несколько недель после начала его приема. Метаболизируется тербинафин в клетках печени с участием ферментов системы Р450. В результате метаболизма образуются неактивные продукты распада, которые выводятся с мочой.

    После приема таблетки Ламизил тербинафин достаточно быстро и практически полностью всасывается из просвета кишечника в кровь.

    ЛАМИЗИЛ® таблетки

    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

    albicans и Pityrosporum.

    Противопоказания

    Единственным противопоказанием к использованию средства является непереносимость его составляющих, веществ, которые содержаться в составе медикамента. Также запрещено принимать Ламизил детям младше 12 лет, беременным и кормящим грудью.

    Читайте также:  Причины болей в голове при менструации

    Однако существует перечень состояний, при которых необходимо использовать препарат с осторожностью, к ним относят:

    • печеночную недостаточность;
    • почечную недостаточность;
    • алкоголизм;
    • снижение скорости кроветворения в костном мозгу;
    • опухоли;
    • нарушение обмена веществ;
    • патологии, связанные с сосудами на ногах.

    Степень выраженности клинических проявлений уменьшается по истечении нескольких дней использования.

    Особые указания

    Рекомендуется соблюдать осторожность при нанесении спрея на поврежденные участки кожи, так как входящий в его состав спирт может вызывать раздражение.

    Пациента следует заблаговременно предупреждать, что если при ингаляции спрей попадает (или был случайно введен) в дыхательные пути и появляются какие-либо симптомы (в особенности, если наблюдается их стойкое сохранение), требуется обратиться к врачу за консультацией.

    Рекомендуется осуществлять постоянный контроль за пациентами, получающими одновременно таблетки Ламизил с препаратами, преимущественно метаболизирующимися при участии фермента CYP2D6.

    Крем и спрей предназначены исключительно для наружного применения. Важно не допускать их попадания в глаза, так как они могут вызывать раздражение. При случайном попадании спрея или крема в глаза необходимо немедленно промыть их проточной водой; если наблюдаются стойкие явления раздражения – обратиться к специалисту.

    Ламизил не оказывает влияния на способность пациента управлять сложными механизмами или автотранспортными средствами.

    Отмена препарата необходима при развитии аллергических реакций.

    Отмена препарата необходима при развитии аллергических реакций.

  • Добавить комментарий